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eCTD是什么?eCTD中文名为电子通用技术文档是做什么的

yabo2020-07-22热点资讯226
什么是eCTD?eCTD是英文ElectronicCommonTechnicalDocument的简称,eCTD由CTD发展而来,中文名为电子通用技术文档(CTD)。其作为国际公认的文

什么是 eCTD?

eCTD 是英文 Electronic Common Technical Document 的简称,eCTD由CTD发展而来,中文名为电子通用技术文档 (CTD)。其作为国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件,是由ICH为了解决人用药在申请注册中格式和内容的统一,而决定采用的统一的注册申请文件格式。

新的申报格式将基于 XML 骨架结构进行整理。

图1: eCTD 模块

为什么使用 eCTD?

随着医药研发的演进,注册文件递交的方式,总共经历了四种变化:


  • 纸质:采用快递形式运送大量的纸质文件。

  • PDF文件:将文件做成PDF格式后,用光盘形式提交。但还是存在缺陷,比如数据是非结构化的,在想要建立关联或者进行搜索时很困难。

  • NeES:光盘的形式,在数据结构方面比PDF有了提升。

  • eCTD:包含大量超链接、文件格式等,可帮助做一些格式化的审核。


纵观全局,2010 年欧盟强制要求集中审批程序使用 eCTD 申报,2018 年起美国强制要求 eCTD 格式申报 (Yang, 2019)。中国制药行业将向全球行业标准看齐,采用 eCTD 则是中国朝着国际统一迈进的必然之举。

申报电子格式的中文 eCTD 文件

电子申报的优势或机会


  • 由纸质转换为可用于 CTD 文件管理的电子系统

  • 透明

  • 高效

  • 具成本效益

图 2:CTD 与 eCTD


回答选自CSOFT公众号




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